Use Case Client

Transformation digitale pour un fabricant de dispositifs médicaux implantables (Classe III)

Société fabrication de Dispositifs Médicaux : Absorber la croissance internationale et répondre aux exigences réglementaires grâce à une digitalisation stratégique et centrée sur l’humain

Contexte client

Secteur : Fabrication de dispositifs médicaux implantables (Classe III).
Positionnement : PME européenne, leader reconnu dans l’innovation de son secteur.
Production : Salle blanche, stérilisation en interne, gestion complète du cycle de fabrication.
Marché : 50% des ventes à l’international, produits certifiés selon les normes les plus exigeantes (ISO 13485, réglementation européenne).
Enjeux clés : Croissance forte, complexité réglementaire accrue, et nécessité de moderniser les processus pour garantir traçabilité, qualité et réactivité.

Enjeux initiaux

La direction a identifié trois défis majeurs pour assurer sa pérennité et sa compétitivité :

  • Absorber la croissance internationale : 
    • Augmenter la capacité de production tout en maintenant une qualité et une traçabilité.
    • Gérer la complexité des flux (expéditions, retours, SAV, dépôts/prêts de matériels).
  • Intégrer les nouvelles contraintes réglementaires : 
    • Renforcer la conformité aux normes ISO 13485 et aux exigences européennes (MDR).
    • Automatiser la gestion des lots et des documents qualité pour réduire les risques.
  • Moderniser le système d’information : 
    • Remplacer un SI vieillissant par une solution robuste, fiable et agile, capable de supporter les 15 prochaines années.
    • Automatiser les tâches répétitives (ordonnancement, gestion des lots, ADV) pour recentrer les équipes sur des activités à haute valeur ajoutée.
  • Préserver l’humain : 
    • Apporter sérénité et efficacité aux équipes en simplifiant leur quotidien et en réduisant la charge administrative.

Nous devions anticiper les évolutions réglementaires et scaler notre production, sans perdre notre agilité et notre culture d’innovation.

Directeur Industriel

Notre intervention (Solution WHYN)

1
Diagnostic et co-construction d’une feuille de route digitale

Rencontres clés

  • Équipe de direction : Alignement sur la vision stratégique et les objectifs à long terme.
  • Keys Managers (ADV/Logistique, Supply Chain, Production, BE, SI, Contrôle de Gestion, RH) : Identification des besoins métiers et des points de friction.
  • Acteurs externes (autorités réglementaires, partenaires logistiques) : Compréhension des attentes et des contraintes externes.

Méthodologie

  • Audits : Cartographie des processus existants (fabrication, qualité, ADV).
  • Interviews : Recueil des besoins terrain et des attentes en matière de digitalisation.
  • Benchmark : Analyse des solutions du marché adaptées aux dispositifs médicaux.

Livrable

  • Feuille de route digitale : Priorisation des actions (ex : déploiement d’un ERP/MES, automatisation de la traçabilité, intégration des exigences réglementaires).
  • Plan d’investissement : Budget, ressources humaines, calendrier.
  • Validation réglementaire : Soumission de la feuille de route aux instances compétentes pour s’assurer de sa conformité.

 

2
Accompagnement au choix et déploiement des solutions

Sélection des outils

  • Sélection d’un ERP spécialisé dans les dispositifs médicaux, capable de gérer :
    • L’ordonnancement et la traçabilité des lots de la matière première au produit fini.
    • La gestion des ancillaires (dépôts, prêts, retours, facturation, SAV).
    • L’intégration des mises à jour réglementaires en temps réel.
  • Critères : Robustesse, scalabilité, interopérabilité avec les outils qualité et production, facilité de déploiement et d’utilisation.
3
Transformation des processus et des compétences

Automatisation ciblée

  • Digitalisation des processus de fabrication (suivi en temps réel, alertes qualité).
  • Automatisation des tâches administratives (gestion des certificats, rapports réglementaires).
  • Formation et accompagnement au changement des équipes avec ces nouveaux outils digitaux

Amélioration continue

  • Mise en place d’indicateurs de performance pour mesurer l’impact (réduction des délais, baisse des non-conformités).

Résultats et bénéfices

Bilan de la transformation

Axes Résultats
Performance industrielle Réactivité accrue des équipes de production et des services support. Reduction des erreurs et des temps de cycles
Conformité 100% des processus alignés sur les exigences, traçabilité totale.
Croissance Capacité à absorber +30% de volume sans embauche supplémentaire.
Qualité de vie au travail Réduction des tâches répétitives, recentrage des équipes sur l’innovation et l’amélioration continue.
Sérénité réglementaire Réactions plus rapides aux audits et aux évolutions normatives.
SI robuste Infrastructure digitale pérenne et évolutive, prête pour les 15 prochaines années.

WHYN a su allier expertise réglementaire, vision stratégique et pragmatisme terrain. Leur accompagnement a été déterminant pour réussir notre transformation sans perturber notre activité.

Directeur Qualité

Pourquoi WHYN ?

Double expertise

Maîtrise des enjeux industriels et des contraintes réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux.

Approche humaine

Implication des équipes à tous les niveaux pour garantir l’adhésion et la réussite du projet.

Partenariats stratégiques

Sélection de solutions technologiques alignées sur les besoins métiers et réglementaires.